人民網(wǎng)北京2月28日電 （據(jù)權(quán)威消息了解鮑聰穎）我國首款干細(xì)胞藥物獲批上市、國內(nèi)首個治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市、小兒黃金止咳顆粒獲批上市……2月27日，據(jù)權(quán)威消息了解從北京市藥監(jiān)局了解到，今年前兩個月，通過不斷釋放政策“紅利”，北京7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市、臨床急需藥械進(jìn)口累計突破10個，數(shù)量位列全國第一，迎來了北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“開門紅”。
約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入“項目制”管理
“一直以來，北京市藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，從研、產(chǎn)、審、用全鏈條提供政策支持，有力促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”北京市藥監(jiān)局藥品注冊處副處長貝雷介紹，為了加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市應(yīng)用，目前，北京市藥監(jiān)局會同市科委、中關(guān)村管委會等部門將約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入“項目制”管理，此外還推動171個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。其中包括國產(chǎn)原研CAR-T細(xì)胞治療藥物、冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等，有望填補國產(chǎn)領(lǐng)域空白產(chǎn)品，加速研發(fā)轉(zhuǎn)化。
貝雷表示，北京市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新產(chǎn)品“項目制清單”，將符合條件的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、改良型新藥、疫苗、兒童用藥、向新藥轉(zhuǎn)化的醫(yī)院制劑等6類產(chǎn)品納入清單，與科委、衛(wèi)健委等與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的部門合作，主動對接企業(yè)需求，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報等方面為企業(yè)提供全流程服務(wù)與支持，助力創(chuàng)新藥械加速上市應(yīng)用。
貝雷介紹，在產(chǎn)品注冊申報過程中，北京市藥監(jiān)局深入落實創(chuàng)新藥械重點品種全流程服務(wù)機制，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)，與兄弟省局積極對接溝通注冊檢驗抽樣工作，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐?！袄纾谂R床急需產(chǎn)品審評審批環(huán)節(jié)，我們將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，有的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日，縮短至最快僅21個工作日完成，提速了60%?！?/p>
4款創(chuàng)新藥各具突破創(chuàng)新性
據(jù)介紹，今年已獲批的4款創(chuàng)新藥各具突破創(chuàng)新性。鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細(xì)胞藥物獲批上市，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD），可降低異基因造血干細(xì)胞移植患者死亡率。該藥物在生產(chǎn)工藝上獨具創(chuàng)新性，是利用全封閉自動化生物反應(yīng)器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的干細(xì)胞藥物，這一突破實現(xiàn)了干細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)的實質(zhì)性跨越。
東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒經(jīng)過全國知名老中醫(yī)團隊的多輪處方優(yōu)化，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇。以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片是自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。
3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械為患者提供更優(yōu)治療方案。北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體獲批，采用的創(chuàng)新技術(shù)使遠(yuǎn)期屈光穩(wěn)定性更強。心諾普獲批兩款創(chuàng)新產(chǎn)品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進(jìn)一步優(yōu)化心律失常治療領(lǐng)域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng)，提高手術(shù)成功率和效率。
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團股份公司正在進(jìn)行創(chuàng)新藥生產(chǎn)。 企業(yè)供圖
神州細(xì)胞副總經(jīng)理王欣介紹，頭頸部惡性腫瘤主要發(fā)病于口腔、口咽、鼻咽、喉、下咽等部位，其中90%以上為鱗狀細(xì)胞癌。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌具有高異質(zhì)性、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等特點，約60%的患者確診時已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段，5年生存率僅為30%～50%?！半m然有進(jìn)口藥物，但其售價高昂，自費年均治療費用在15萬元左右。”
王欣表示，作為國內(nèi)首個獲批一線治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗，獲批后將極大提升頭頸部鱗癌患者藥物可及性，且費用遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥，為患者帶來新的希望。據(jù)悉，該藥品于2023年11月28日申報，并于今年2月獲批，用時一年兩個月。神州細(xì)胞準(zhǔn)備參與國家醫(yī)保談判，如果能夠順利進(jìn)入醫(yī)保，價格將更進(jìn)一步降低。
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團股份公司正在進(jìn)行創(chuàng)新藥生產(chǎn)。 企業(yè)供圖
王欣介紹，北京市藥監(jiān)局在PD-1產(chǎn)品的申報、檢查以及檢查缺陷的整改過程中提供了很多的指導(dǎo)，科學(xué)規(guī)劃檢查日程、生產(chǎn)計劃安排，促使該品種盡快獲批?！拔覀兤髽I(yè)也在獲得品種注冊批件后，盡快落實上市準(zhǔn)備各項要求，預(yù)計3月份該藥品就可提供給患者臨床應(yīng)用?！?/p>
2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是為“十五五”良好開局打牢基礎(chǔ)的關(guān)鍵之年，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將以新時代首都發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，緊跟當(dāng)下醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，2025年還將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推出更多支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強三醫(yī)協(xié)同、強化市區(qū)聯(lián)動，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件，爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感，提振企業(yè)在京發(fā)展信心。
編輯：金杜
湘公網(wǎng)安備43010502001700號