近日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司氯化鈉注射液補(bǔ)充審評(píng)事項(xiàng)順利獲批，該品種成為四川首個(gè)通過優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)路徑獲批的品種，標(biāo)志著四川省改革試點(diǎn)工作取得初步成效。
2024年2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，明確在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。四川省積極響應(yīng)，遴選10名業(yè)務(wù)骨干赴國家藥監(jiān)局藥審中心參加技術(shù)培訓(xùn)并全部通過考核。2024年11月22日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《關(guān)于同意北京等十省（市）開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》，四川成為全國首批10個(gè)取得優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)資格的省（市）之一。
獲批試點(diǎn)后，省藥監(jiān)局堅(jiān)持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，按照“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的要求，扎實(shí)開展補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作孵化，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，做到審評(píng)、核查、檢驗(yàn)同步進(jìn)行，切實(shí)提升工作質(zhì)效。
目前四川省已有3家企業(yè)共9個(gè)品種提出申請(qǐng)并啟動(dòng)審查。下一步，四川省將繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署安排，在確保前置服務(wù)質(zhì)效的前提下，進(jìn)一步優(yōu)化前置服務(wù)流程，助力四川省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。（川觀新聞?chuàng)?quán)威消息了解 田珊）
編輯：金杜
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